EL PRINCIPIO DE TRAZABILIDAD EN LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS DE LA BIOTECNOLOGÍA
*Lorenzo Mellado Ruiz y Rosario Cañabate Pozo


I. La importancia del principio de trazabilidad en la regulación actual sobre bioseguridad agrícola y alimentaria
La reciente regulación comunitaria sobre alimentos y piensos modificados genéticamente ha venido a remarcar, siguiendo precisamente el «rastro» de las anteriores previsiones, tanto a nivel europeo como interno, la importancia y la funcionalidad del principio general de “trazabilidad” o “rastreabilidad”. Tanto el Reglamento (CE) nº 1829/2003, de 22 de Septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente como, fundamentalmente, el Reglamento (CE) nº 1830/2003, de 22 de Septiembre de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE, han pretendido fortalecer las exigencias instrumentales derivadas de este principio basilar del grupo normativo sobre control de las actividades de manipulación genética de organismos vivos. Se trata, así, de articular un sistema eficaz de gestión y seguimiento de los Organismos Modificados Genéticamente (OMG), de control continuado de los productos y sustancias resultantes de las modernas prácticas de ingeniería genética molecular, a través de una serie de obligaciones de documentación, información y registro de las distintas fases del proceso de comercialización de los mismos. Asumiendo tales previsiones generales, la nueva normativa interna sobre bioseguridad, la Ley 9/2003, de 25 de Abril, y su Reglamento aprobado mediante Real Decreto 178/2004, de 30 de Enero, ha recepcionado el núcleo de las nuevas orientaciones comunitarias sobre etiquetado y trazabilidad de los OMG, pero sin desarrollar el conjunto de obligaciones encerradas en su seno. En cada una de ambas normas sólo se dedica un artículo a este principio, que, a mi juicio, debería merecer mayor atención, tanto por la importancia intrínseca de su función (seguir el rastro de los OMG introducidos y de los alimentos producidos a través de técnicas de manipulación genética directa), como por la relevancia actual de las técnicas accesorias de garantía y seguridad de las prácticas biotecnológicas. La nueva regulación comunitaria se basa, en este sentido, y en aras de recuperar definitivamente la confianza de los consumidores y acabar con la moratoria de facto sufrida en Europa en esta materia de la comercialización de OMG, en el fortalecimiento de las previsiones formales o adyacentes de esta normativa (información pública, etiquetado, reservas éticas, seguimiento post-comercialización, etc.), mas que en modificaciones radicales del núcleo sustantivo y procedimental de la misma.
Desde este punto de vista, puede ser interesante deslavazar el contenido y la viabilidad de este principio, desde las premisas jurídicas de la normativa general sobre seguridad y calidad de los productos, ámbito de actuación administrativa mucho más amplio y general, pero de indudable importancia e influencia en la configuración actual de las obligaciones de los responsables de actividades de comercialización con OMG o productos continentes de OMG.

II. Concepto de trazabilidad
Nuestra normativa biotecnológica es una normativa esencialmente procedimental, de gestión pública de los riesgos y de interdicción de los posibles –y a veces inciertos- perjuicios para el medio ambiente y para la salud humana y animal derivados de los OMG. Carece, a veces, y respecto a ciertos instrumentos, de un adecuado desarrollo sustantivo. Es el caso, por ejemplo, de este principio de trazabilidad o rastreabilidad, mecanismo de información y control de indudable trascendencia, pero que sin embargo apenas ha sido desarrollado en su aplicación específica a este ámbito normativo. No ocurre así en otros sectores, como es el caso de la normativa sobre seguridad, calidad e higiene de los productos y alimentos, desde el presupuesto nuclear de que «la trazabilidad de los alimentos y los ingredientes alimentarios a lo largo de la cadena alimentaria es un factor esencial para garantizar la seguridad alimentaria» . Se hace preciso, pues, partir de una conceptualización adecuada de este principio y dilucidar sus características fundamentales desde el punto de vista de la bioseguridad agroalimentaria.
Nuestro Reglamento de Bioseguridad define, en este sentido, la trazabilidad como la capacidad de seguir el rastro de los OMG y los productos producidos a partir de los mismos a lo largo de las cadenas de producción y distribución en todas las fases de su comercialización (art. 4.c). La definición se centra en el carácter integrado de las obligaciones de trazabilidad, pero parece más conveniente, desde el punto de vista del aseguramiento de la posición de los consumidores y ciudadanos, concebirlo, ante todo, como un auténtico principio general de este subsistema normativo, más que como una aptitud o posibilidad de una serie de sujetos integrantes del mismo. El principio de trazabilidad se refiere, por tanto, en esta normativa sobre los OMG, a la necesidad y conveniencia de una coherente y sucesiva reconstrucción documental del historial de los productos y organismos comercializados, así como de sus sustancias y elementos, desde la fase de producción primaria, elaboración o facilitación de los productos hasta el suministro a los consumidores finales, en aras de garantizar la inocuidad y la seguridad máximas de sus destinatarios y de la salud pública en general.
La gestión administrativa de los riesgos de la Biotecnología, la nueva y ambivalente tecnología de la vida, exige un control continuado y suficiente de las operaciones de alteración genética de los seres vivos, dadas las posibles afecciones ambientales y sanitarias que pueden producirse, así como una regulación coherente de los nuevos productos y sustancias resultantes de las mismas, algunas con indudable interés y con indiscutibles ventajas, pero aún con el pesado lastre de las interferencias económicas y comerciales que han atenazado a estas investigaciones durante los últimos años de existencia. El principio de trazabilidad, como instrumento de control, seguimiento e información continuada, puede coadyuvar a la protección de los diferentes intereses públicos en presencia, facilitando la transparencia de las operaciones de comercialización, el discernimiento de responsabilidades, la adopción de las medidas de seguridad o urgencia más adecuadas, en el espacio y en el tiempo, etc. Se trata, pues, de un instrumento formal de gestión pública de los riesgos, de facilitación del cumplimiento de las obligaciones sustantivas de esta normativa y de garantía de los derechos de información y seguridad de todos los ciudadanos.

III. Caracteres del principio de trazabilidad en materia de OMG
Tras esta primera aproximación conceptual, conviene sistematizar a continuación las notas basilares de este principio en el contexto específico de la regulación de los Organismos Modificados Genéticamente.
1ª. La primera y quizás más importante característica es la naturaleza integral y sistémica de sus obligaciones de seguimiento y control. Este principio parte de un planteamiento integrado de todo el ciclo productivo, tanto con la finalidad de conseguir un control global e interrelacionado durante todos los eslabones del mismo, como desde la perspectiva de la articulación de un sistema racional de distribución de responsabilidades. Este planteamiento responde a una percepción integrada del proceso productivo , concebido con un continuo de intervenciones, en el que cada estadio se interrelaciona e influye en los adyacentes. Las obligaciones de trazabilidad se aplican –y son exigibles- durante todas las fases del proceso de comercialización, enlazando con las nuevas orientaciones de gestión integral y control sucesivo en materia de seguridad alimentaria;
2ª. En segundo lugar, la trazabilidad engloba un doble orden de garantías: de seguridad y control de los OMG y de los productos provenientes de los mismos, y de afianzamiento y homogeneización del mercado interior europeo de tales productos, a través de la uniformización de obligaciones y de controles administrativos;
3ª. Además, el principio de trazabilidad se conecta indudablemente con el trascendental principio de precaución o cautela, uno de los pilares fundamentales de la actual normativa sobre bioseguridad. Su funcionalidad no estriba sólo en la orientación preventiva para la toma de decisiones en supuestos de incerteza o incertidumbre científica, sino, desde una óptica positiva, en la necesidad de adoptar las mejores medidas de protección a fín de evitar los potenciales efectos adversos derivados de una actividad específica. El principio de cautela impone la prohibición o la limitación, aún desde la proporcionalidad, de aquellas operaciones o actividades en las que no se pueda excluir, con el estado actual de los conocimientos, la producción de efectos adversos para los bienes jurídicos protegidos. Es, por tanto, una regla de decisión pública en supuestos de incertidumbre o desconocimiento sobre los riesgos. El seguimiento del rastro de los OMG introducidos, o de las alteraciones genéticas inducidas, puede contribuir a aplicar este principio de precaución con mayor seguridad, así como a dilucidar el momento de la cadena de comercialización donde pudo producirse el riesgo. La trazabilidad se configura como una garantía formal de seguimiento de los OMG, de control de todas las etapas del ciclo de producción y distribución, permitiendo el análisis científico-técnico en cada uno de los eslabones, y la posterior adopción de las mejores medidas de protección disponibles.
4ª. En cuarto lugar, los deberes de trazabilidad permiten un seguimiento continuado y sostenido de todas las operaciones del complejo proceso de comercialización de los OMG. Se basa en sistemas coordinados de control e inspección, ensalzando la vertiente preventiva de esta normativa, y la necesidad de instrumentos de control y fiscalización anteriores y posteriores a la concesión de las autorizaciones por parte de la Administración competente, aunque en el caso de la comercialización de los OMG se trata de una autorización centralizada a nivel comunitario, con escaso margen de apreciación por parte de las autoridades internas. La trazabilidad permite el control, el seguimiento y la posible retirada del mercado de aquellos productos en los que se haya identificado, incluso después de concederse la autorización de comercialización, algún tipo de riesgo para la salud humana o el medio ambiente. Se trata, pues, de un sistema de gestión de riesgos prolongado en el tiempo, de implicación continua de la Administración en su vigilancia, más allá de la clásica operatividad de las medidas de policía o fiscalización previa por parte de la Administración de los peligros de una cierta actividad. No estamos ya, en la tecnificada sociedad del riesgo que nos rodea, ante una previa verificación de compatibilidad entre el interés general y los intereses particulares de los solicitantes, sino ante obligaciones de control sucesivo y constante por parte de los poderes públicos. No se trata de evitar los peligros, sino de gestionar los, por otra parte inevitables, riesgos que el propio progreso –aunque es verdad que no todo avance es un progreso- va dejando a su paso. La trazabilidad es una medida de gestión de riesgos, es decir, de información continua, de tratamiento y de facilitación de una respuesta adecuada frente a los mismos, a través del reflejo documental de las operaciones. La desenfrenada carrera científico-técnica del mundo actual, la incapacidad relativa de los poderes públicos para ofrecer siempre la mejor y más actualizada respuesta frente a unos riesgos determinados y la misma complejidad y ambivalencia de los actuales procesos de producción aconsejan enfatizar estas nuevas políticas de implicación constante de la Administración en el control de los riesgos de la técnica, en el seguimiento efectivo de todos los eslabones de la cadena de comercialización, más allá de controles previos esporádicos y medidas inconexas –y muchas veces insuficientes- de vigilancia e inspección posteriores.
5ª. El principio de trazabilidad se enlaza también con la necesidad de fortalecimiento de las garantías de información y participación públicas en esta materia de tanta complejidad y trascendencia social como son las nuevas prácticas de ingeniería genética, sobre todo en sus aplicaciones comerciales, y cuando los productos transgénicos están a punto de llegar a las mesas de los consumidores. La trazabilidad fomenta la transparencia de las actividades de comercialización, a través de la documentación de las modificaciones introducidas y de las sucesivas transferencias, y se encauza a reconquistar la confianza del público en los productos de la nueva biotecnología. Dado su amplio campo de acción, pues se aplica a los productos, a los alimentos y a los piensos modificados genéticamente , permite un mayor conocimiento de las distintas fases del ciclo productivo y de distribución, favoreciendo un intercambio selectivo de información y una mayor implicación del público en el control exógeno de los productos comercializados. A través de la transmisión y conservación de la información que indique que un producto es un OMG o contiene OMG, y de los códigos exclusivos correspondientes a los OMG en cada fase de su comercialización, se favorece la información pública y el intercambio constructivo de opiniones entre los distintos actores de esta delicada representación biotecnológica –al menos en el escenario europeo-, sistematizando la información de cada fase, posibilitando el conocimiento y la publicidad desde parámetros de selección y continuidad, y simplificando las obligaciones de información y constancia documental de la propia Administración implicada.
En definitiva, el principio de trazabilidad, como presupuesto informador de todo el proceso de comercialización de los productos transgénicos, más allá de las limitadas obligaciones concretas reflejadas por ahora en nuestra normativa, debe favorecer el control aplazado de todas las fases de la comercialización a través del intercambio continuado de información y el recíproco condicionamiento informativo entre los distintos operadores. Exige, por tanto, como mínimo, el mantenimiento de un sistema actualizado de procedimientos de información recíproca y registro de los datos predeterminados por la normativa, así como en un segundo nivel, la configuración de una red de intercambio continuado, por escrito o en cualquier otro soporte, de todas las informaciones y datos referentes a un producto determinado puesto en el mercado.

IV. Fines del principio de trazabilidad
Desde una perspectiva general, la trazabilidad persigue facilitar el etiquetado preciso de los OMG, el seguimiento de los efectos en el medio ambiente y, en su caso, sobre la salud humana o animal, y la aplicación de las medidas de gestión del riesgo adecuadas y efectivas, incluída, en caso necesario, la retirada de los productos .
Se trata, pues, de un presupuesto esencial para garantizar la inocuidad y la seguridad de los OMG puestos a disposición de los consumidores, o destinados a la alimentación animal. La trazabilidad es importante en tanto que permite rastrear un alimento desde su origen hasta su suministro al consumidor , dando lugar a la identificación fiable de sus ingredientes, posibilitando los controles sanitarios y permitiendo un seguimiento continuado del alimento durante toda la cadena de producción, pero la identificación de especies vegetales o animales destinadas a la alimentación, mediante la observancia de sus características morfológicas y organolépticas, se torna además crucial en el caso de que se hayan sometido a algún proceso de manipulación o transformación, como es el caso de los productos y alimentos transgénicos, que de por sí no son inseguros, pero que provienen de un procedimiento artificial de alteración directa de su composición genética.
La trazabilidad es, así, garantía ineludible de la seguridad alimentaria de los productos. Se convierte, así, en un requisito adicional impuesto por la normativa sobre seguridad general de los productos, unificada hoy a través del Real Decreto 1801/2003, de 26 de Diciembre, regulación de carácter horizontal y naturaleza supletoria en este ámbito de responsabilidad administrativa. Permite el control y el rastreo integral del alimento, el seguimiento selectivo y direccional de todas las fases del proceso de producción y, en última instancia, la adopción, remontándose al momento más adecuado, de las medidas de seguridad, reacción y protección necesarias, incluída la retirada del producto del mercado. Como dice el art. 18 de la Ley 9/2003, de 25 de Abril, la conservación y transmisión adecuada de los datos e informaciones por parte de los operadores permite el control y la posible retirada del mercado de los productos, en todas las fases de comercialización, “con el fín de obtener la localización retroactiva de sus movimientos en todas las etapas de producción, transformación y distribución”.
Más específicamente, el sistema documental de trazabilidad o rastreo permite aplicar racionalmente las medidas de gestión del riesgo más adecuadas y eficaces, en aras de preservar la salud y seguridad de los consumidores. La gestión del riesgo, como fase del procedimiento general de «análisis del riesgo», es un proceso consistente en escoger las opciones legales más adecuadas para garantizar la salud de la población, sobre la base de una previa evaluación del riesgo, y complementada con una adecuada comunicación de dicho riesgo a los distintos agentes sociales. Se trata, en definitiva, de un proceso de decisión racional de los poderes públicos ante la existencia, ineludible por lo demás, de riesgos tecnocientíficos. Dado que el riesgo cero no existe, y que los instrumentos tradicionales de respuesta son insuficientes, se impone una “gestión” o “tratamiento” del riesgo, un sistema público de decisión basado en análisis científicos previos y encauzado a la minimización o evitación máxima de sus consecuencias, a la vista de los factores o circunstancias concurrentes. Pues bien, tanto para la evaluación previa, como para la gestión posterior, parece imprescindible la constancia de una base documental de la “historia” del producto. La trazabilidad permite conocer todas las etapas del ciclo de producción, seguir el rastro continuado de los distintos elementos o componentes y reaccionar sobre el momento temporal más oportuno . No es solamente un proceso interrelacionado de seguimiento selectivo de los productos ante la complejidad de los actuales sistemas de producción artificial, sino de conocimiento global y actualizado de las características del producto en cuestión, de las condiciones particulares de producción y distribución y de la identidad y localización de cada uno de los operadores .
Por lo demás, la trazabilidad facilita el proceso de etiquetado de los OMG, como se desprende de las obligaciones concretas contenidas en el artículo 45 del Reglamento de Bioseguridad (la trazabilidad permite verificar las características alegadas en el etiquetado), garantizando el derecho a una elección consciente por parte de los consumidores, y, como cláusula de cierre, contribuye a identificar, calibrando su participación, a todos los sujetos participantes en la cadena alimentaria. De esta forma puede conocerse adecuadamente cada intervención, puede garantizarse una información pública selectiva e integral, y, lo que es más importante, puede delimitarse la cuota de responsabilidad de cada uno de los sujetos intervinientes. La consecución de un elevado nivel de protección en esta materia exige la articulación de medidas no sólo de prevención y gestión, sino también de reacción y compensación, como es el caso de la exigencia de responsabilidad por los daños causados. El sistema de trazabilidad permite identificar, de forma fiable y precisa, al sujeto responsable del daño producido o del riesgo causado, a través de la verificación retroactiva de los eslabones de la cadena alimentaria. Se articula así un sistema escalonado y progresivo de responsabilidad, que asegura la delimitación temporal de cada fase de intervención, el control público de los distintos intervinientes y la exigencia de la necesaria corresponsabilización de los operadores del proceso de comercialización. Como se señala ya tanto a nivel comunitario como interno, en materia de seguridad alimentaria, y sin perjuicio de las funciones de control y fiscalización de los poderes públicos, el operador o titular de la actividad es el principal responsable de sus actuaciones . Se asiste así con carácter general, y también en este ámbito de una complejidad creciente, a una revitalización de la participación de los ciudadanos, a una redistribución de las funciones públicas y de las responsabilidades correspondientes, a un proceso, impuesto por razones de necesidad y eficacia, de democratización activa de las tareas públicas de control y defensa del interés público y, en definitiva, a una conmixtión pragmática creciente entre la sociedad y el Estado en torno a la satisfacción de las legítimas necesidades de la primera.

V. Obligaciones específicas de los operadores o responsables de la actividad
El principio de trazabilidad, como sistema integrado de información recíproca y de constancia documental de las informaciones preestablecidas reglamentariamente, se sustancia en una serie de obligaciones específicas para los responsables de cada actividad, que en este ámbito de la gestión de los riesgos de la biotecnología aparecen revestidas de unas notas peculiares y distintivas. Convencionalmente, pueden sistematizarse en los siguientes bloques:
- Obligaciones de transmisión y conservación de información. La correcta identificación y seguimiento de los alimentos provenientes de modificaciones genéticas exige la plasmación documental de las distintas fases del proceso de comercialización. Paralelamente a la cadena de distribución debe garantizarse una efectiva cadena de la información imprescindible para la caracterización de cada producto o sustancia. El Reglamento de Bioseguridad detalla ahora estos deberes de intercambio de información. Cualquier operador que comercialice productos que contengan o estén compuestos por OMG –o deriven de ellos, habría que añadir-, en cualquier fase de su producción o distribución, conservará y transmitirá por escrito al operador que reciba el producto la siguiente información: a) La mención de que el producto contiene o está compuesto por OMG; y b) El identificador o identificadores únicos asignados a dichos organismos modificados genéticamente. Adicionalmente, todos los operadores conservarán esta información durante los cinco años posteriores a cada transacción comercial con el fín de saber de qué operador y a qué operador han sido suministrados los productos.
Se trata, pues, de una cadena documental sobre el historial de los productos comercializados, que ha de permitir el seguimiento ininterrumpido de los OMG, tanto durante las fases de mantenimiento por los operadores como durante los procesos de distribución e intercambio comercial . Se echa en falta quizás de estas previsiones un mayor desarrollo de los instrumentos de mantenimiento y conservación de la información (soporte técnico, posibilidad de acceso por los interesados o por las Administraciones públicas, métodos de conservación de los datos transferidos, etc.), la posibilidad de una futura implementación de otras vías alternativas, fundamentalmente telemáticas, para el intercambio ágil, eficaz y sobre todo rápido, de la información, a la vista de la complejidad y duración de los actuales procesos de comercialización industrial, y, posiblemente, una mayor profundización en el contenido material de los deberes de intercambio documental, puesto que la caracterización y seguimiento de los OMG comercializados exigiría la constancia de un mayor número de datos (secuencias introducidas, objetivo de la manipulación, genes insertados o suprimidos, etc.), más allá de la simple “mención” a la existencia de un OMG determinado. De forma semejante, la regulación sobre seguridad alimentaria lo que exige es que cada operador de la cadena de producción quede perfectamente “identificado” a través de las obligaciones de trazabilidad . De todas formas, es de alabar la implantación de un sistema uniforme de identificación técnica de los OMG o de los productos continentes de los mismos (el sistema de identificadores únicos comunitarios), como vehículo de homogeneización cognitiva, simplificación documental y facilitación de acceso para los sujetos interesados . A propósito de estos mecanismos de normalización documental, ha señalado la propia Comisión Europea que la rastreabilidad puede contribuir a reducir la carga y el coste de la realización de pruebas y la verificación documental, especialmente para los operadores que se hallan en las últimas fases de la cadena de producción y distribución, y también para los organismos públicos de control e inspección . El fín de la trazabilidad es, no puede olvidarse, no sólo garantizar el seguimiento y el control sostenido de los productos comercializados, protegiendo tanto la salud y seguridad de los consumidores como su derecho inalienable a la información y la elección documentada, sino también facilitar el intercambio y las transacciones comerciales, en régimen de transparencia y homogeneidad, de los productos de un mercado en expansión, como es el biotecnológico . La trazabilidad de los alimentos y productos actúa, así, como mecanismo de garantía entre los distintos operadores, en tanto instrumento de confirmación de la autenticidad de las etiquetas, a la vez que permite la verificación de las características y la composición de los productos sin tener que realizar, en cada fase de la cadena de comercialización, costosos y reiterados métodos analíticos de control. Se impone, pues, desde un análisis económico de este principio, una necesaria moderación en la exigencia de información, flexibilizando en la medida de lo posible, y como compensación a la exigencia de documentación, los deberes de conservación documental. También es importante destacar en este punto que las actuales normas de rastreabilidad obligatoria pueden desempeñar un papel esencial en la prevención del fraude y en la interdicción de los incumplimientos de las previsiones comerciales.
La propia regulación biotecnológica, consciente de las exigencias, fundamentalmente económicas, que pueden derivarse de una aplicación estricta de este principio de trazabilidad o rastreabilidad continua de los productos, establece, a continuación de las obligaciones precedentes, una serie de excepciones a los requisitos de etiquetado y trazabilidad. Como dice el Reglamento (CE) nº 1830/2003, “dado que la presencia de determinadas trazas de OMG en los productos puede ser accidental o técnicamente inevitable, dicha presencia de OMG no debe comportar requisitos de trazabilidad y etiquetado”. La presencia residual de OMG en determinados productos no requiere, por tanto, su identificación y seguimiento documental. Esta exención, ciertamente delicada en los momentos actuales de incertidumbre social sobre la aceptabilidad de los productos transgénicos, requiere la fijación de umbrales científicos sobre la presencia accidental o técnicamente inevitable de material consistente en OMG. El nuevo art. 21 de la Directiva 2001/18/CE, de 12 de Marzo, sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, la directiva-marco comunitaria actual sobre las actividades de liberación en campo y comercialización, reseña que “para los productos destinados a la transformación directa, no se aplicará lo dispuesto en el apartado 1 a las trazas de OMG autorizados que estén presentes en una proporción no superior al 0,9% o a umbrales más bajos establecidos de conformidad con el apartado 2 del artículo 30, a condición de que la presencia de estas trazas de OMG sea accidental o técnicamente inevitable”. Como complemento, se fija también un umbral del 0,5% para los OMG que cuenten con una evaluación favorable por parte de las autoridades internas, pero que no hayan recibido todavía la autorización administrativa centralizada de la Comunidad Europea;
- Obligaciones de registro de los OMG. Aparte del intercambio formal de la información y de la conservación ulterior por parte de cada responsable de la cadena de comercialización, el principio de trazabilidad conlleva la obligación de la apertura, mantenimiento y actualización de registros adecuados como soporte de las informaciones recibidas en cada momento. Según la normativa comunitaria, cada operador debe disponer, en este sentido, de sistemas y procedimientos estandarizados que permitan conservar la información facilitada. Además, establece el art. 9.3 del Reglamento (CE) nº 1830/2003, de 22 de Septiembre, que “la Comisión velará porque, a escala comunitaria, se cree un registro central en el que figuren todas las informaciones disponibles relativas a la secuenciación, así como el material de referencia relativo a los OMG que se pueden comercializar en la Comunidad. [...]. El registro contendrá también, en la medida en que esté disponible, información relativa a los OMG que no estén autorizados en la Comunidad”. Aparte de este Registro, los Estados miembros deberán establecer registros para anotar la localización de cultivos de OMG con vistas a su seguimiento en el medio ambiente.
- Obligación de suministro de información a la Administración pública. Dentro de los deberes generales de colaboración entre los empresarios y la Administración pública de control, y para facilitar la tarea de inspección y seguimiento, ha de incluirse la facilitación de la información sobre la trazabilidad de los productos en cuya cadena de comercialización se haya participado. Como señala el art. 54 de la Ley de Bioseguridad, los titulares de las actividades reguladas en la misma (utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG) están obligados a prestar toda la colaboración –necesaria, cabría precisar- a las autoridades competentes, a fín de permitirles, entre otras potestades, la recogida de información necesaria para el cumplimiento de su misión.
- Adopción de las medidas necesarias para impedir la presencia accidental de OMG en otros productos. La normativa actual sobre coexistencia de cultivos transgénicos y convencionales impone, entre otras medidas de actuación, la evitación de la contaminación accidental por los OMG liberados o comercializados. El nuevo art. 26 bis de la Directiva 2001/18/CE establece que los Estados miembros podrán adoptar las medidas adecuadas para impedir la presencia accidental de OMG en otros productos, para lo cual es necesario respetar las condiciones de trazabilidad exhaustiva de todos los productos y organismos manipulados.

VI. Consideraciones finales
Las exigencias de trazabilidad han irrumpido con fuerza en el contexto de seguridad de las operaciones con Organismos Modificados Genéticamente. Sin embargo, la escasa experiencia en el tratamiento y aplicación de las obligaciones exigidas por este principio en materia de bioseguridad ha originado cierta confusión en los análisis sectoriales que se han ocupado del mismo. Por encima de las definiciones “oficiales” que aparecen en todas las normas, este principio tiene un contenido preciso y una funcionalidad indiscutible, tal y como se ha puesto de manifiesto en otros ámbitos con mayor desarrollo, como es el caso de la normativa sobre seguridad y calidad de los productos alimentarios.
Desde esta perspectiva se ha intentado elucidar el conjunto de caracteres y requisitos que vienen a conformar hoy en día las exigencias actuales de trazabilidad de alimentos y productos, incluídos los transgénicos. Su desarrollo normativo y su observancia por los responsables de las operaciones son ya necesidades ineludibles. La protección de los consumidores y del propio mercado interior, la garantía y fiabilidad de la identificación y etiquetado de los OMG, suministrados conjunta o aisladamente, el fortalecimiento de las potestades de control, vigilancia y seguimiento postcomercialización de los poderes públicos internos y la propia consolidación de una normativa en oscilante equilibrio durante los últimos años exigen la implantación de normas homogéneas y asequibles de rastreabilidad integral de los productos durante todas fases de producción, transformación, distribución y consumo. La tecnificación de los procesos alimentarios actuales debe compensarse con la mayor transparencia y control de sus fases y requerimientos. Y no es que los productos transgénicos tengan una mayor cuota de peligrosidad intrínseca, o sean más peligrosos que los llamados (eufemísticamente) convencionales, sino que son producto, ciertamente sometido a los mayores controles y sistemas de seguridad existentes, de una nueva y emergente tecnología, una tecnología sobre las bases mismas de la vida, de cualquier tipo de vida, en tanto estatuto jurídico unitario. Su carácter paradigmático y la escasa experiencia de muchas de sus aplicaciones actuales exige actuar con prudencia, con cautela, valorando proporcionalmente las medidas de gestión del riesgo a adoptar, y, garantizando, en todo caso, la seguridad de los consumidores, la localización e identificación de las distintas fases de los procesos de comercialización y las medidas más adecuadas de reacción o emergencia sanitaria.
Las obligaciones de trazabilidad constituyen un presupuesto instrumental de la correcta aplicación de la regulación biotecnológica. Contribuyen a garantizar la autenticidad del etiquetado, la confianza de los consumidores en el ciclo integral de los productos puestos en el mercado, las obligaciones de las Administraciones competentes en materia de inspección, seguimiento, control continuado y verificación del cumplimiento de los requisitos, las medidas de reacción o cautela en supuestos de emergencia, etc. Sólo un conocimiento global, documentado y público de la historia de los productos puede asegurar la inocuidad máxima de los mismos, su comercio transparente y fluído y la carga de responsabilidad correspondiente a cada sujeto participante en los procesos de producción y distribución (sistema de responsabilidad en cascada ). Por todo ello parece necesario un mayor desarrollo de este principio dentro de nuestro subsistema normativo sobre las prácticas de ingeniería genética de microorganismos, vegetales y animales y sobre la comercialización de alimentos, sustancias y productos derivados o continentes de Organismos Modificados Genéticamente. Un buen punto de partida puede ser la ya consolidada normativa, comunitaria e interna, sobre seguridad, higiene y calidad de los productos y alimentos, en donde el principio de trazabilidad constituye, junto con los principios de precaución, transparencia y máxima protección posible, uno de los pilares fundamentales de su correcta aplicación. Las previsiones horizontales de esta normativa sobre el contenido, las medidas y obligaciones incluídas en su seno, los límites de su aplicabilidad específica, y las consecuencias jurídicas derivadas de este principio (además de las sanciones previstas en la regulación biotecnológica por su incumplimiento) son perfectamente trasladables al ámbito más específico de la biotecnología agroalimentaria.
Como afirmó Bertrand Russell, el hombre no sólo aspira el conocimiento, sino a la certidumbre. Pero el primero es, indiscutiblemente, el presupuesto fundamental para ir despejando las dudas y los temores, muchas veces infundados, en torno a los productos transgénicos. El conocimiento de la “vida” de los productos no es garantía de seguridad, ni aval de certidumbre, pero sí antecedente necesario para una mejor comprensión ciudadana y para una adecuada toma de decisiones por parte de los poderes públicos, una ardua tarea de elección y de gestión del riesgo que, al menos por ahora, parece seguir revestida por el halo contemporáneo y omnipresente de la incerteza científico-técnica.

*Lorenzo Mellado Ruiz y Rosario Cañabate Pozo (Profesor Titular de Derecho Administrativo y Prfa. Dra. Asociada de Derecho Mercantil)
Universidad de Almería


El Principio de Trazabilidad en la Gestión de los Riesgos de la Biotecnología
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